KI-generiertIm GxP-Umfeld zählt nicht, dass ein System funktioniert, sondern dass belegt ist, wie es funktioniert. Für generative KI heißt das: In Herstellung, Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe ist sie nach dem Entwurf der neuen EU-GMP-Regeln ausdrücklich nicht vorgesehen. Wer sie Ihnen heute für validierungspflichtige Prozesse verkauft, muss sehr genau erklären, wie das regulatorisch funktionieren soll.
Das Feld, auf dem KI heute zulässig ist und täglich Risiko entsteht, liegt daneben: die Kommunikation. Enthält eine Presseveröffentlichung einen meldepflichtigen Verdachtsfall, ist er nach GVP Modul VI wie ein Spontanbericht zu behandeln, mit Fristen. Ein Text über ein verschreibungspflichtiges Präparat, der die falsche Zielgruppe erreicht, verstößt gegen das Heilmittelwerbegesetz, egal ob ihn ein Mensch oder eine KI geschrieben hat. Und wer KI hier verbietet, bekommt sie trotzdem, auf privaten Konten und ohne Protokoll.
Der geordnete Weg: KI arbeitet dort, wo sie zulässig und beherrschbar ist, jede Zeile nach außen läuft durch Ihre medizinische und rechtliche Freigabe, und der Weg dorthin ist lückenlos dokumentiert. Wir ersetzen dabei weder Ihr Qualitätsmanagement noch Ihr Pharmakovigilanz-System, wir unterstützen die vorgelagerten Kommunikations- und Informationsprozesse. Rechtsberatung geben wir dabei nicht. Die Werkzeuge dafür betreiben wir selbst im Produktivbetrieb.
auraNews erfasst und bewertet, was über Ihre Präparate und Ihr Haus berichtet wird. auraPress führt Meldungen durch die medizinische und die rechtliche Freigabe, mit lückenloser Versionshistorie. auraHub gibt Fachbereichen kontrollierten Zugang zu KI, ohne dass Studiendaten in fremden Systemen landen. Gesundheitsbezogene Daten behandeln wir getrennt und nach Artikel 9 DSGVO, unabhängig davon, wo sie im Prozess anfallen.
Vom Pressespiegel zum Briefing
Verbinden
Pressespiegel der newslive GmbH und interne Dokumente werden eingelesen. Alternativ binden Sie eigene Quellen an. Die Mediendaten stammen aus öffentlich zugänglichen Quellen.
Analysieren
Das System bildet Themencluster, erkennt Sentiment-Verschiebungen und Journalistenprofile und erzeugt daraus einen priorisierten Fragenkatalog. Jede Frage trägt einen Konfidenzwert und Quellenbelege, mit Antwortvorschlag, deutsch und englisch.
Freigeben und exportieren
Ihre Kommunikationsabteilung prüft und gibt frei. Das Ergebnis ist ein druckfertiges Briefing als DOCX. Das System schlägt vor, die Freigabe liegt beim Haus.
Wie wir arbeiten
Für die Vorbereitung von Pressekonferenzen und Analystenterminen setzen wir auraPress ein. Das System wertet den Pressespiegel aus, bildet Themencluster und leitet daraus die Fragen ab, die auf dem Termin erwartbar sind, mit Antwortvorschlag und Quellenbeleg. Für Pharma und Life Sciences kommt hinzu, was auf dieser Seite oben steht: Jede Aussage bleibt nachvollziehbar, und freigegeben wird von Menschen.
Was dieses System nicht leistet
Zu einem ehrlichen Bild gehört, was dieses System nicht übernimmt.
Keine GxP-validierte Umgebung. Alles, was der Validierungspflicht unterliegt, bleibt außerhalb.
Kein Pharmakovigilanz-Meldesystem und keine Bewertung, ob ein Signal meldepflichtig ist. Das entscheidet die Fachabteilung.
Keine arzneimittelrechtliche Prüfung nach HWG. Das System liefert Entwürfe, die rechtliche Freigabe bleibt beim Haus.
Keine Kapitalmarktkommunikation. Für Earnings Calls und Analystenfragen gibt es auraIR als eigenes Produkt.
Häufige Fragen aus der Branche
Dürfen wir generative KI in GxP-kritischen Prozessen einsetzen?
Nach dem derzeitigen Stand des Annex-22-Entwurfs sind generative KI und große Sprachmodelle nicht für die dort geregelten kritischen GMP-Anwendungen vorgesehen. Ein Einsatz in validierungspflichtigen Prozessen erfordert deshalb eine regulatorische Einzelfallprüfung. Wir arbeiten dort, wo das nicht nötig ist: in der Kommunikation und in der Medienanalyse.
Was hat Medienbeobachtung mit Pharmakovigilanz zu tun?
Mehr, als vielen bewusst ist. Nach GVP Modul VI sind firmeneigene digitale Kanäle regelmäßig auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu prüfen, und enthält eine Presseveröffentlichung einen meldepflichtigen Verdachtsfall, ist er wie ein Spontanbericht zu behandeln, mit denselben Fristen. auraNews unterstützt bei der Identifikation potenziell relevanter Meldungen und leitet sie an die von Ihnen benannte Stelle weiter. Die pharmakovigilanzrechtliche Bewertung und Meldung bleibt bei Ihrer PV-Einheit, dort gehört sie hin. Ausführlich dazu: Wenn die Nebenwirkung im Kommentar steht
Dürfen KI-generierte Texte über Arzneimittel veröffentlicht werden?
Das Heilmittelwerbegesetz fragt nicht, wer den Text geschrieben hat. Für verschreibungspflichtige Präparate darf nur gegenüber Fachkreisen geworben werden, und irreführende Aussagen sind generell unzulässig. KI-Entwürfe brauchen deshalb dieselbe medizinische und rechtliche Freigabe wie jeder andere Text, in auraPress ist dieser Freigabeweg mit Versionshistorie fest eingebaut.
Was passiert mit Studiendaten und vertraulichen Informationen in KI-Systemen?
Bei uns: Sie werden verarbeitet, nicht verwertet. Für die in diesem Anwendungsfall eingesetzten Modellanbieter bestehen Auftragsverarbeitungsverträge mit vertraglichem Trainingsausschluss. Welche Anbieter das im Einzelnen sind, steht öffentlich in unserer Subprozessorenliste. Gesundheitsbezogene Daten behandeln wir getrennt und nach Artikel 9 DSGVO, und welche Daten ein Werkzeug überhaupt sehen darf, legen Sie fest.
Unsere Qualitätssicherung ist skeptisch. Womit fangen wir an?
Mit einer Abgrenzung statt mit einem Werkzeug. Wir legen gemeinsam schriftlich fest, welche Prozesse GxP-kritisch sind und KI-frei bleiben, und wo KI vorbereiten darf, weil die Freigabe beim Menschen liegt. Erst danach kommt Technik ins Haus. Diese Abgrenzung ist zugleich das Dokument, mit dem Ihre QS und Ihre Rechtsabteilung arbeiten können.
Passende Produkte
auraNews
Quellen erfassen, bewerten, zum Pressespiegel bündeln, redaktionell geprüft von newslive in Leipzig. Sektorunabhängig im Einsatz, von der Landesverwaltung bis zum international tätigen KI-Start-up.
(öffnet in neuem Tab)UnternehmenskommunikationauraPress
Vom Briefing bis zur freigegebenen Meldung, mit vollständiger Versionshistorie. Entstanden mit newslive, der Medienbeobachtung unserer Gruppe.
(öffnet in neuem Tab)ArbeitsplatzauraHub
Kontrollierter Zugang zu mehreren Sprachmodellen, mit Rollen, Rechten und Protokoll. Beendet Schatten-KI in der Organisation.
(öffnet in neuem Tab)Für Prozesse, die keines der Werkzeuge abdeckt, entwickeln wir die passende Lösung.
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Vertiefend im Blog: wann ein Kommentar zur Nebenwirkungsmeldung wird, wie KI ärztliche Entscheidungen vorbereitet und was die Kennzeichnungspflicht für KI-Inhalte verlangt. Einen Überblick über das Produkt dahinter gibt press.auranexus.ai (öffnet in neuem Tab).
Erzählen Sie uns, woran es bei Ihnen hakt.
Dreißig Minuten, Sie schildern den Prozess, wir sagen Ihnen, welches Werkzeug passt und was es bringt. Und wenn sich Automatisierung an dieser Stelle nicht lohnt, sagen wir Ihnen das auch. Keine Präsentation, kein Verkaufsgespräch.